Análisis de la heterogeneidad en revisiones sistemáticas de cardiología publicadas entre 2000-2005 y 2011-2016 / Analysis of heterogeneity in cardiology systematic reviews published be-tween 2000-2005 and 2011-2016 / Análise da heterogeneidade em revisões sistemáticas de cardiologia publicadas entre 2000-2005 e 2011-2016

Introducción: la cardiología es una de las especialidades médicas que cuenta con más revisiones sistemáticas y metanálisis. Estudiar la metodología de las revisiones y anali­zar su heterogeneidad estadística es fundamental para garantizar su validez científica. Objetivo: describir la comparación de medidas de asociación, modelos estadísticos y grado de heterogeneidad en metanálisis de revisiones sistemáticas de intervenciones farmacológicas en cardiología, publicadas entre 2000-2005 y 2011-2016. Metodología: estudio analítico basado en la descripción y comparación de métodos estadísticos de revisiones sistemáticas de intervenciones farmacológicas en cardiología, publicadas en la biblioteca Cochrane. Para las variables cualitativas se estimaron frecuen­cias absolutas y relativas, mientras que para las cuantitativas se determinaron medias y desviaciones estándar, o medianas y rangos intercuartílicos, según su distribución. Para establecer la diferencia de medias se realizó la prueba t de Student y para la diferencia de proporciones el Chi cuadrado. Resultados: se incluyeron 54 revisiones sistemáticas, con un total de 1053 metanálisis, 6 revisiones con 240 metanálisis entre 2000-2005 y 48 revisiones con 813 metanálisis entre 2011-2016. La mayoría de metanálisis utilizaron el tratamiento estándar como grupo de comparación (56.6%), midieron desenlaces cualitativos nominales (86.3%), determinaron riesgos relativos (63.3%) y aplicaron modelos de efectos fijos (57.8%). En 2011-2016 se encontró una media del Índice de Higgins 17.5 menor que en 2000-2005 (p<0.05). Conclusión: se evidenció una disminución de la heterogeneidad estadística y un aumento en la implementación de modelos de efectos aleatorios, lo que da cuenta de una mayor rigurosidad a la hora de demostrar resultados verdaderamente significativos.

Introduction: cardiology is one of the medical specialties with the most systematic reviews and meta-analyses. Studying the methodology of the reviews and analyzing their statistical heterogeneity is essential to guarantee their scientific validity. Objective: to describe the comparison of association measures, statistical models and degree of heterogeneity in meta-analyses of systematic reviews of pharmacological interventions in cardiology, published between 2000-2005 and 2011-2016. Methodology: analytical study based on the description and comparison of statistical methods of systematic reviews of pharmacological interventions in cardiology, published in the Cochrane library. For the qualitative variables, absolute and relative frequencies were estimated, while for the quantitative ones, means and standard deviations, or medians and interquartile ranges, were determined, depending on their distribution. The Student's t test was used to establish the difference in means and the Chi square for the difference in proportions. Results: 54 systematic reviews were included, with a total of 1.053 meta-analyses, 6 reviews with 240 meta-analyses between 2000-2005, and 48 reviews with 813 meta-analyses between 2011-2016. Most meta-analyses used standard treatment as the comparison group (56.6%), measured nominal qualitative outcomes (86.3%), determined relative risks (63.3%), and applied fixed-effect models (57.8%). In the 2011-2016 period, an average of the Higgins Index was found to be 17.5 lower than in the 2000-2005 (p<0.05). Conclusion: there was evidence of a decrease in statistical heterogeneity and an increase in the implementation of random effects models, which accounts for greater rigor when it comes to demonstrating truly significant results.

Introdução: a cardiologia é uma das especialidades médicas com mais revisões sistemáticas e metanálises. Estudar a metodologia das revisões e analisar sua heterogeneidade estatística é essencial para garantir sua validade científica. Objetivo: descrever a comparação de medidas de associação, modelos estatísticos e grau de heterogeneidade em metanálises de revisões sistemáticas de intervenções farmacológicas em cardiologia, publicadas entre 2000-2005 e 2011-2016. Metodologia: estudo analítico baseado na descrição e comparação de métodos estatísticos de revisões sistemáticas de intervenções farmacológicas em cardiologia, publicadas na biblioteca Cochrane. Para as variáveis qualitativas foram estimadas frequências absolutas e relativas, enquanto para as quantitativas foram determinadas médias e desvios padrão, ou medianas e intervalos interquartis, dependendo de sua distribuição. O teste t de Student foi utilizado para estabelecer a diferença de médias e o qui-quadrado para a diferença de proporções. Resultados: foram incluídas 54 revisões sistemáticas, com um total de 1053 meta-análises, 6 revisões com 240 meta-análises entre 2000-2005 e 48 revisões com 813 meta-análises entre 2011-2016. A maioria das metanálises usou tratamento padrão como grupo de comparação (56.6%), mediu resultados qualitativos nominais (86.3%), determinou riscos relativos (63.3%) e aplicou modelos de efeito fixo (57.8%). Em 2011-2016, a média do Índice de Higgins foi 17.5 menor do que em 2000-2005 (p<0.05). Conclusão: evidenciou-se uma diminuição da heterogeneidade estatística e um aumento da implementação de modelos de efeitos aleatórios, o que confere maior rigor na demonstração de resultados verdadeiramente significativos.

Clasificación de los desenlaces en los ensayos clínicos / Classification of the outcomes in clinical trials / Classificação dos desenlaces nos ensaios clínicos

El ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) es un experimento planificado, controlado y prospectivo, en el que una o más intervenciones son asignadas a participantes humanos, con el fin de evaluar los efectos sobre los resultados relacionados con la salud, como la eficacia y seguridad de tratamientos, procedimientos o ayudas diagnósticas para diferentes enfermedades. En los ECA se pueden medir diferentes desenlaces, ya sean clínicos, relacionados con el paciente o económicos. Un desenlace es un evento clínico, médico, quirúrgico o de cualquier índole, que busca medir la efectividad y seguridad del tratamiento o intervención que se desea evaluar en un ensayo clínico. La elección de uno o más dependerá de la naturaleza del estudio y de la pregunta que se desea responder. Así mismo, el uso de una amplia gama de ellos tiende a ser más informativo que la medida de uno solo, por lo que es importante reconocer cada uno de estos, para definir su correcta implementación en el ámbito de la investigación. Este estudio tiene como objetivo principal describir los diferentes tipos de desenlaces, los cuales se clasifican en nueve categorías: 1. Eficacia y seguridad; 2. Primario, coprimario, secundario y terciario; 3. Simple y compuesto; 4. Positivo y negativo; 5. Clínicamente significativo y subrogado; 6. Objetivo y subjetivo; 7. Medidas únicas, repetidas y conteos (sucesos); 8. Dicotómico y continuo; y 9. Tiempo fijo y tiempo calendario.

A randomized controlled trial (RCT) is a planned and controlled experiment. It is also a prospective study in which one or more interventions are assigned to human participants in order to assess the effects on health outcomes, such as the efficacy and safety of treatments and interventions for different diseases. Different outcomes, whether clinical, patient-related or economic, can be measured in RCTs. An outcome is a clinical, medical, surgical or any other event that seeks to measure the effectiveness and safety of the treatment or intervention to be evaluated in an RCT. The choice of one or more outcomes depends on the nature of the study and the question to be answered. Likewise, the use of a wide range of outcomes tends to be more informative than the measure of one alone. Therefore, it is important to recognize each of these to define their correct implementation in the field of clinical research. This study aims to describe the different types of outcomes, which are classified into nine categories: 1. Efficacy and safety; 2. Primary, coprimary, secondary and tertiary; 3. Simple and compound; 4. Positive and negative; 5. Clinically significant and subrogated; 6. Objective and subjective; 7. Single, repeated measures and counts (events); 8. Dichotomous and continuous; and 9. Fixed time and calendar time.

O ensaio clínico controlado aleatorizado (ECA) é um experimento planificado, controlado e prospectivo, no qual uma ou mais intervenções são designadas a participantes humanos, com o fim de avaliar os efeitos sobre os resultados relacionados com a saúde, como a eficácia e segurança de tratamentos, procedimentos ou ajudas diagnósticas para diferentes doenças. Nos ECA se podem medir diferentes desenlaces, já sejam clínicos, relacionados com o paciente ou económicos. Um desenlace é um evento clínico, médico, cirúrgico ou de qualquer índole, que busca medir a efetividade e segurança do tratamento ou intervenção que se deseja avaliar num ensaio clínico. A eleição de um ou mais dependerá da natureza do estudo e da pergunta que se deseja responder. Assim mesmo, o uso de una ampla gama deles tende a ser mais informativo que a medida de um só, por isso é importante reconhecer cada um destes, para definir sua correta implementação no âmbito da investigação. Este estudo tem como objetivo principal descrever os diferentes tipos de desenlaces, os quais se classificam em nove categorias: 1. Eficácia e segurança; 2. Primário, co-primário, secundário e terciário; 3. Simples e composto; 4. Positivo e negativo; 5. Clinicamente significativo e sub-rogado; 6. Objetivo e subjetivo; 7. Medidas únicas, repetidas e contagens (acontecimentos); 8. Dicotómico e contínuo; y 9. Tempo fixo e tempo calendário.

Aproximación a los metanálisis de comparación de múltiples tratamientos: una revisión de la literatura / Approach to multiple treatment comparison meta-analyses: A review of the literature / Aproximação aos metanálise de comparação de múltiplos tratamentos: uma revisão da literatura

Los metanálisis de comparación de múltiples tratamientos permiten estudiar, a partir de revisiones sistemáticas, las comparaciones realizadas de forma directa o indirecta, sobre diversos tipos de intervenciones, con datos de varios ensayos clínicos que, por su homogeneidad en los resultados, pueden agruparse en un resultado común y expresable de manera cuantitativa. Otros nombres que recibe son: metanálisis en red, metanálisis de comparación mixta o metanálisis indirectos. Al permitir la comparación de varios tratamientos facilitan una mejor estimación del efecto de las intervenciones, lo que guía de forma más certera al clínico en sus decisiones y en la aplicación de la información en el cuidado de sus pacientes. El objetivo de esta revisión es guiar al lector para que realice de manera organizada y adecuada la lectura crítica (según recomendaciones JAMA) de los metanálisis de comparación de múltiples tratamientos. Este artículo está orientando a los autores y a los editores, y contiene información sobre cómo deben interpretarse y comunicarse estos estudios.

Multiple treatment comparison meta-analyses are systematic reviews that allow to make direct or indirect comparisons of different interventions from the data collection results of randomized clinical trials, grouping them in a common outcome or conglomerate which is expressed quantitatively. Other names given are network meta-analyses, or mixed treatment comparison meta-analyses or indirect meta-analyses. The use of the comparison of several treatments allows a greater estimation of the intervention effect. This is a guide for the physician to make more accurate decisions and to apply better care criteria to their patients. This literature review should help the reader to perform an organized and adequate critical reading (according to the JAMA recommendations) of the multiple treatment comparison meta-analyses. The article is addressed to authors and editors, and it contains information on how this type of studies should be interpreted and communicated.

Os metanálise de comparação de múltiplos tratamentos permitem estudar, a partir de revisões sistemáticas, as comparações realizadas de forma direta ou indireta, sobre diversos tipos de intervenções, com dados de vários ensaios clínicos que, por sua homogeneidade nos resultados, podem agrupar-se num resultado comum e de expressão de maneira quantitativa. Outros nomes que recebe são: metanálise em rede, metanálise de comparação mista ou metanálise indiretos. Ao permitir a comparação de vários tratamentos facilitam uma melhor estimação do efeito das intervenções, o que guia de forma mais certeira ao clínico em suas decisões e na aplicação da informação no cuidado de seus pacientes. O objetivo desta revisão é guiar ao leitor para que realize de maneira organizada e adequada a leitura crítica (segundo recomendações JAMA) dos metanálise de comparação de múltiplos tratamentos. Este artigo está orientando aos autores e aos editores, e contém informação sobre como devem interpretar-se e comunicar-se estes estudos.

Prevalencia de los factores de riesgo cardiovascular y autoevaluación de conocimientos acerca de la prevención de la enfermedad y promoción de la salud en estudiantes de pregrado de la Facultad de Medicina de la Universidad Pontificia Bolivariana, 2016 / Prevalence of cardiovascular risk factors and self-evaluation of knowledge about the prevention of disease and health promotion in undergraduate students of the faculty of medicine of the Universidad Pontificia Bolivariana, 2016 / Prevalência dos fatores de risco cardiovascular e auto avaliação de conhecimentos sobre a prevenção da doença e promoção da saúde em estudantes de graduação da Faculdade de Medicina da Universidad Pontificia Bolivariana, 2016

Objetivo: identificar la prevalencia de factores de riesgo cardiovascular y realizar la autoevaluación de conocimientos acerca de la prevención de la enfermedad y promoción de la salud en estudiantes de la Facultad de Medicina de la Universidad Pontificia Bolivariana (UPB), 2016. Metodología: estudio de tipo descriptivo de prevalencia, se realizó mediante encuestas que evaluaban variables sociodemográficas y el cuestionario Healthy Doctor=Healthy Patient. Resultados: fueron encuestados 347 de 527 estudiantes, lo que corresponde a un 65.8% de la población total. La edad promedio fue de 20.3 ± 2.38 años y 236 estudiantes (68.0%) de sexo femenino. El 50% de los encuestados califica como "media" la actividad física que realiza diariamente, siendo de mayor intensidad en los niveles básicos (valor p 0.40). En lo atinente al consumo de alcohol, el resultado fue 50% para cada una de las categorías de consumidores y no consumidores, fue mayor en estudiantes de clínicas con diferencias significativas (valor p <0.01). En cuanto al consumo de cigarrillo, fue mayor la proporción de estudiantes que no consumen (93.3% vs. 6.3%), sin diferencias entre básicas y clínicas (valor p 0.07). En cuanto a la encuesta de conocimientos básicos en prevención y promoción, los resultados fueron bajos en el tema de nutrición, el mejor desempeño se obtuvo en tabaquismo. Conclusiones: los estudiantes de la Facultad de Medicina de la UPB presentaron como principal factor de riesgo cardiovascular, en las áreas básicas, el sedentarismo y, en las clínicas, el consumo de alcohol con diferencias estadísticas significativas. Además, se demostró que el consumo de tabaco no es un hábito prevalente, sin diferencia significativa entre niveles universitarios, coincidiendo con el resultado de la encuesta de conocimientos acerca de promoción de la salud y prevención de la enfermedad cardiovascular en la que los estudiantes demostraron mayores conocimientos acerca del tabaquismo como factor de riesgo cardiovascular.

Objective: to identify the prevalence of cardiovascular risk factors and self-assessment of knowledge about the prevention of the disease and the promotion of health in students of the Faculty of Medicine of the Universidad Pontificia Bolivariana (UPB), 2016. Methods: a descriptive prevalence type study was carried out through surveys that evaluated the sociodemographic variables and the questionnaire Healthy Doctor = Healthy Patient. Results: 347 out of 527 students were surveyed, where the average age was 20.3 ± 2.38 years, and 236 students (68.01%) were female. 50% qualified their daily physical activity as "average", which was of greater intensity in the basic levels (p value 0.40). Alcohol consumption was 50%, which was increased in clinical-level students with statistically significant differences (p value <0.01). The majority of students were non-smoking (93.3%), without differences between basic and clinical-level students (p value = 0.07). Regarding the survey of basic knowledge in prevention and promotion, results were low regarding nutrition; the best performance was obtained in smoking. Conclusions: At the Faculty of Medicine of the UPB, sedentary lifestyle was the main cardiovascular risk factor in basic-level students, while alcohol consumption was the main risk factor for clinical-level students. In addition, it was demonstrated that tobacco consumption is not a prevalent habit, without significant difference between the university levels. This coincides with the result of the survey of knowledge on health promotion and prevention of cardiovascular disease, where students demonstrated greater knowledge about smoking as a cardiovascular risk factor.

Objetivo: identificar a prevalência de fatores de risco cardiovascular e realizar a auto avaliação de conhecimentos sobre a prevenção da doença e promoção da saúde em estudantes da Faculdade de Medicina da Universidad Pontificia Bolivariana (UPB), 2016. Metodologia: estudo de tipo descritivo de prevalência, se realizou mediante enquetes que avaliavam variáveis sócio-demográficas e o questionário Healthy Doctor=Healthy Patient. Resultados: foram entrevistados 347 de 527 estudantes, o que corresponde a um 65.8% da população total. A idade média foi de 20.3 ± 2.38 anos e 236 estudantes (68.0%) de sexo feminino. 50% dos entrevistados qualifica como "média" a atividade física que realiza diariamente, sendo de maior intensidade nos níveis básicos (valor p 0.40). No referente ao consumo de bebidas alcoólicas, o resultado foi 50% para cada uma das categorias de consumidores e não consumidores, foi maior em estudantes de clínicas com diferencias significativas (valor p <0.01). Em quanto ao consumo de cigarro, foi maior a proporção de estudantes que não consume (93.3% vs. 6.3%), sem diferenças entre básicas e clínicas (valor p 0.07). Em quanto à enquete de conhecimentos básicos em prevenção e promoção, os resultados foram baixos no tema de nutrição, o melhor desempenho se obteve em tabaquismo. Conclusões: os estudantes da Faculdade de Medicina da UPB apresentaram como principal fator de risco cardiovascular, nas áreas básicas, o sedentarismo e, nas clínicas, o consumo de bebidas alcoólicas com diferencias estatísticas significativas. Ademais, se demostrou que o consumo de tabaco não é um hábito prevalente, sem diferencia significativa entre níveis universitários, coincidindo com o resultado da enquete de conhecimentos sobre de promoção da saúde e prevenção da doença cardiovascular na que os estudantes demostraram maiores conhecimentos sobre o tabaquismo como fator de risco cardiovascular.

Sensibilidad de las pruebas treponémicas en donantes de sangre del Hospital Pablo Tobón Uribe 2012-2014 / Sensitivity of treponemal tests in blood donors at Hospital Pablo Tobon Uribe 2012-2014 / Sensibilidade das provas treponêmicas em doadores de sangue do Hospital Pablo Tobón Uribe 2012-2014

Objetivo: el diagnóstico serológico de las pruebas para sífilis tiene un rango de falsos positivos que varía entre el 1 y 3% en el área del tamizaje de esta enfermedad infecciosa en donantes de sangre. El uso de las pruebas treponémicas y no treponémicas además de la implementación de nuevas técnicas como pruebas automáticas no treponémicas ha variado constantemente buscando mejorar sus parámetros de sensibilidad y especificidad. El objetivo de este estudio es evaluar la sensibilidad diagnóstica de las pruebas treponémicas y no treponémicas para el tamizaje de sífilis entre los donantes de sangre del Hospital Pablo Tobón Uribe. Metodología: estudio observacional de corte transversal en el Hospital Pablo Tobón Uribe en realizado entre enero de 2012 y diciembre de 2014. Se registraron los resultados de 342 pacientes con serología positiva para sífilis por pruebas iniciales de tamizaje treponémica y no treponémicas y se utilizó el FTA-ABS como gold estándar para valoración de la sensibilidad de estas en el escenario de donación de sangre. Resultados: los porcentajes de sensibilidad de las pruebas no treponémicas RPR y la prueba automatizada con sistema Architec fueron respectivamente: sensibilidad 29,3 % (IC 95% 22,9-35,6) y 99,53 (IC 95% 98,39-100). Conclusiones: la prueba treponémica Architect difiere en cuanto sensibilidad en comparación con la prueba no treponémica RPR, en el escenario del tamizaje para sífilis en donantes de sangre la utilización del estándar de referencia permite disminuir la brecha de errores al detectar la enfermedad.

Objective: The serological diagnosis of syphilis has a range of false positives varying from 1 to 3%. The use of treponemal and nontreponemal tests for screening as well as the implementation of automatic methods has been changing constantly in an effort to improve sensitivity and specificity parameters. We assessed the sensitivity for the syphilis screening of treponemal and nontreponemal tests in blood donors at Hospital Pablo Tobón Uribe. Methodology: An observational, cross-sectional study conducted from January 2012 to December 2014. Results from 342 patients were registered with positive serology by treponemal and nontreponemal tests, using the FTA-ABS as gold standard in the blood donors scenario. Results: The sensitivity percentages of the nontreponemal test RPR and the automatic test Architect were 29.3% (CI 95% 22.9-35.6) and 99.53% (CI 95% 98.39-100), respectively. Conclusion: the Architect treponemal test has a better sensitivity than the nontreponemal test RPR. In the scenario of syphilis screening in blood donors, the treponemal test reduces the mistakes when detecting the infectious disease.

Objetivo: o diagnóstico serológico das provas para sífilis tem uma faixa de falsos positivos que varia entre 1 e 3% na área da triagem desta doença infecciosa em doadores de sangue. O uso das provas treponêmicas e não treponêmicas ademais da implementação de novas técnicas como provas automáticas não treponêmicas há variado constantemente buscando melhorar seus parâmetros de sensibilidade e especificidade. O objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade diagnóstica das provas treponêmicas e não treponêmicas para a triagem de sífilis entre os doadores de sangue do Hospital Pablo Tobón Uribe. Metodologia: estudo observacional de corte transversal no Hospital Pablo Tobón Uribe realizado entre janeiro de 2012 e dezembro de 2014. Se registraram os resultados de 342 pacientes com serologia positiva para sífilis por provas iniciais de triagem treponêmica e não treponêmicas e se utilizou o FTA-ABS como gold padrão para valorização da sensibilidade destas no cenário de doação de sangue. Resultados: as porcentagens de sensibilidade das provas não treponémicas RPR e a prova automatizada com sistema Architec foram respectivamente: sensibilidade 29,3 % (IC 95% 22,9-35,6) y 99,53 (IC 95% 98,39-100). Conclusões: a prova treponémica Architect difere em quanto sensibilidade em comparação com a prova não treponémica RPR, no cenário da triagem para sífilis em doadores de sangue a utilização do padrão de referência permite diminuir a brecha de erros ao detectar a doença.

Modelos de predicción de riesgo cardiovascular / Cardiovascular risk prediction models / Modelos de predição de risco cardiovascular

La enfermedad cardiovascular es la principal causa de morbi-mortalidad en el mundo. El desarrollo de la misma se origina en la presencia de múltiples factores de riesgo a los que se ve expuesta la población actualmente. La prevención de su aparición se basa en gran medida en la identificación y control de estos factores de riesgo. De esta manera se busca impactar en el curso clínico o en la historia natural de la enfermedad de acuerdo con que se ha presentado o no en un individuo específico. Los modelos de riesgo cardiovascular son una de las aproximaciones utilizadas para evaluar este pronóstico de este tipo de problemas de salud. En ellos se combinan matemáticamente múltiples puntajes de riesgo para el desarrollo de la enfermedad cardiovascular. Estos marcadores varían en su valor de estimación de una escala a otra, y todo depende de la población en la que haya sido creada, es por esto mismo que para la aplicación de una escala en una población diferente a la de su creación se debe validar externamente, ya que esto previene sobreestimaciones o subestimaciones del riesgo cardiovascular.

Cardiovascular disease is the leading cause of morbi-mortality worldwide. This disease is caused by the presence of multiple risk factors in the population. Its prevention is based on the identification and control of these risk factors, thus, seeking to impact the clinical course or the natural history of the disease, depending on the presence of the manifestation in a specific individual. The prediction models are an approach to assess the prognosis; they mathematically combine multiple risk predictors for the development of cardiovascular disease. The estimation values of these predictors vary from one model to another and depend on the population where the model was developed. Therefore, the assessment of the cardiovascular risk in a different population requires external validation, which prevents overestimation and underestimation of the cardiovascular risk.

A doença cardiovascular é a principal causa de morbimortalidade no mundo. O desenvolvimento da mesma se origina na presença de múltiplos fatores de risco aos que se vê exposta a população atualmente. A prevenção da sua aparição se baseia em grande medida na identificação e controle destes fatores de risco. Desta maneira se busca impactar no curso clínico ou na história natural da doença de acordo com que se há apresentado ou não num indivíduo específico. Os modelos de risco cardiovascular são uma das aproximações utilizadas para avaliar este prognóstico deste tipo de problemas de saúde. Neles se combinam matematicamente múltiplas pontuações de risco para o desenvolvimento da doença cardiovascular. Estes marcadores variam no seu valor de estimação de uma escala a outra, e tudo depende da população na que haja sido criada, é por isso mesmo que para a aplicação de uma escala numa população diferente à da sua criação se deve validar externamente, já que isto preveem sobre-estimações ou subestimações do risco cardiovascular.

Análisis interino en ensayos clínicos: un estudio meta-epidemiológico / Interim analysis in clinical trials: A meta-epidemiological study / Análise interino em ensaios clínicos: um estudo meta-epidemiológico

Objetivo: la responsabilidad ética del investigador obliga al monitoreo de la seguridad de los participantes a través del estudio y, por ende, se requiere de un comité de monitoreo de datos, cuya tarea principal es el análisis interino que se refiere a la supervisión de variables como beneficios dramáticos, efectos adversos, mortalidad y futilidad, que lleven a la terminación temprana del estudio. El objetivo de esta investigación es determinar los métodos estadísticos más utilizados en el análisis interino en los ensayos clínicos aleatorizados y publicados en 2016 en una revista médica general de alto factor de impacto. Metodología: se realizó un estudio meta-epidemiológico descriptivo, constituido por ensayos clínicos aleatorizados publicados en el The New England Journal of Medicine, desde el 7 de enero hasta el 10 de noviembre de 2016. Resultados: se analizaron 104 artículos con una muestra promedio de 5 531 ± 762 pacientes y un tiempo de seguimiento promedio de 31 ± 45 meses. De los estudios evaluados se encontró que 88 (84.61%) realizaron análisis interino y 16 (15.38%) no lo realizaron. Los métodos estadísticos utilizados en los artículos fueron O'Brien-Fleming en 30 (34.09%), Haybittle-Peto en 13 (14.77%); otros métodos en dos (2.27%) y no especificado en 43 (48.86%) de ellos. Conclusiones: la mayoría de los ensayos clínicos aleatorizados realizó análisis interino y lo describen en su protocolo. Aproximadamente la mitad de los estudios no especificó el método estadístico; sin embargo, el método descrito más utilizado fue O'Brien-Fleming y, en segundo lugar, Haybittle-Peto y en ningún estudio se especificó el método de Pocock.

Objective: The ethical responsibility of the researcher requires that the safety of participants be monitored throughout the study. Thus, a data monitoring committee is required, whose main function is the interim analysis, which monitors variables such as dramatic benefits, adverse effects, mortality and futility that lead to the early termination of a study. The objective of this study is to determine the most frequently used statistical methods in interim analysis in randomized clinical trials published during 2016 in a high impact factor medical journal. Methodology: Meta-epidemiological descriptive study, consisting of randomized clinical trials published in The New England Journal of Medicine from January 7 to November 10 of 2016. Results: 104 articles were analyzed, where the mean sample was 5,531 ± 762 patients and and average follow-up time was 31 ± 45 months. Of the studies evaluated, 88 (84.61%) performed interim analysis, while 16 (15.38%) did not. Regarding statistical methods used, O'Brien-Fleming was used in 30 (34.09%) studies, Haybittle-Peto in 13 (14.77%), other methods in two (2.27%), and the method was not specified in 43 (48.86%). Conclusions: most of the randomized clinical trials reviewed had interim analysis and described it in their protocol. Approximately half of the studies did not specify the statistical method; however, the most commonly described method was O'Brien-Fleming, followed by Haybittle-Peto; no study used the Pocock method.

Objetivo: a responsabilidade ética do investigador obriga à monitoração da segurança dos participantes através do estudo e, por consequência, se requere de um comitê de monitoração de dados, cuja a tarefa principal é a análise interino que se refere à supervisão de variáveis como benefícios dramáticos, efeitos adversos, mortalidade e futilidade, que levem à terminação precoce do estudo. O objetivo desta investigação é determinar os métodos estatísticos mais utilizados na análise interino nos ensaios clínicos aleatorizados e publicados em 2016 em uma revista médica geral de alto fator de impacto. Metodologia: se realizou um estudo meta-epidemiológico descritivo, constituído por ensaios clínicos aleatorizados publicados no The New England Journal of Medicine, desde o dia 7 de Janeiro até o dia 10 de novembro de 2016. Resultados: se analisaram 104 artigos com uma amostra média de 5 531 ± 762 pacientes e um tempo de seguimento médio de 31 ± 45 meses. Dos estudos avaliados se encontrou que 88 (84.61%) realizaram análise interino e 16 (15.38%) não o realizaram. Os métodos estatísticos utilizados nos artigos foram O'Brien-Fleming em 30 (34.09%), Haybittle-Peto em 13 (14.77%); outros métodos em dois (2.27%) e não especificado em 43 (48.86%) deles. Conclusões: a maioria dos ensaios clínicos aleatorizados realizou análise interino e o descrevem no seu protocolo. Aproximadamente a metade dos estudos não especificou o método estatístico; mas, o método descrito mais utilizado foi O'Brien-Fleming e, em segundo lugar, Haybittle-Peto e em nenhum estudo se especificou o método de Pocock.

Calidad de vida relacionada con la salud de los estudiantes de pregrado de la Facultad de Medicina de la Universidad Pontificia Bolivariana, 2013 / Health-Related Quality of life of undergraduate students at the school of medicine of Universidad Pontificia Bolivariana, 2013 / Qualidade de vida relacionada com a saúde dos estudantes de graduação da Faculdade de Medicina da Universidad Pontificia Bolivariana, 2013

Introducción: calidad de vida es un término multidimensional asociado con la salud física y mental. El objetivo es evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en estudiantes de pregrado. Metodología: estudio de tipo descriptivo de prevalencia, se realizó en la Facultad de Medicina de la Universidad Pontificia Bolivariana mediante encuestas que evaluaban variables socio-demográficas y el cuestionario 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). Resultados: fueron encuestados 436 de 550 estudiantes, edad promedio de 20.81 años, 294 (67.4%) mujeres y 147 (65.8%) en estratos socio-económico cuatro y cinco. Según el SF-36, para la población en general el puntaje más alto fue en la variable función física (90 ± 14) y el más bajo para vitalidad (50 ± 20) y rol emocional (51 ± 44). Hubo diferencias entre las variables del SF-36 y ambos sexos en cuanto a salud general, vitalidad y salud mental. Las mujeres son las que presentan menor puntaje (66 ± 20 vs 74 ± 19; 47 ± 20 vs 57 ± 20 y 60 ± 20 vs 70 ± 18) y en relación con el nivel universitario en cuanto a la función social de 46 ± 14 y 62 ± 24 entre las básicas (primero a cuarto semestre) y las clínicas (quinto a undécimo semestre), respectivamente. Conclusiones: se muestran los resultados del primer estudio que evalúa la calidad de vida de los estudiantes en este entorno que evidencia mayor afectación de la salud mental en mujeres y de la función social en el nivel universitario básico.

Introduction: Quality of life is a multidimensional term associated with physical and mental health. The objective was to evaluate the health-related quality of life in undergraduate students.Methods: This descriptive study of prevalence was conducted at the School of Medicine of the Universidad Pontificia Bolivariana by means of surveys that assessed socio-demographic variables and the 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).Results: Out of 550 students, 436 were surveyed, with a mean age of 20.81 years, 294 (67.4%) female and 147 (65.8%) belonged to socioeconomic strata four and five. According to the SF-36, in the general population, the physical function variable (90 ± 14) received the highest score, while vitality (50 ± 20) and emotional role (51 ± 44) variables received the lowest scores. There were differences between the variables of the SF-36 and both genders with regard to general health, vitality and mental health. Women had the lowest score (66 ± 20 vs. 74 ± 19; 47 ± 20 vs. 57 ± 20 and 60 ± 20 vs. 70 ± 18, respectively). Also, in relation to the university level, differences were observed regarding the social function between the basic cycle (first to fourth semesters) and the clinical cycle (fifth to eleventh semesters) (46 ± 14 and 62 ± 24 respectively). Conclusions: This article shows the results of the first study that evaluates quality of life of students in this environment, showing greater affectation of mental health in women and of the social function in the basic undergraduate level.

Introdução: qualidade de vida é um termo multidimensional associado com a saúde física e mental. O objetivo é avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em estudantes de graduação. Metodologia: estudo de tipo descritivo de prevalência, se realizou na Faculdade de Medicina da Universidad Pontificia Bolivariana mediante enquetes que avaliavam variáveis sócio-demográficas e o questionário 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). Resultados: foram entrevistados 436 de 550 estudantes, idade média de 20.81 anos, 294 (67.4%) mulheres e 147 (65.8%) em estratos socioeconômico quatro e cinco. Segundo o SF-36, para a população em geral a pontuação mais alta foi em a variável função física (90 ± 14) e o mais baixo para vitalidade (50 ± 20) e o papel emocional (51 ± 44). Houve diferenças entre as variáveis do SF-36 e ambos sexos enquanto a saúde geral, vitalidade e saúde mental. As mulheres são as que apresentam menor pontuação (66 ± 20 vs 74 ± 19; 47 ± 20 vs 57 ± 20 y 60 ± 20 vs 70 ± 18) e em relação com o nível universitário enquanto à função social de 46 ± 14 e 62 ± 24 entre as básicas (primeiro a quarto semestre) e as clínicas (quinto a décimo-primeiro semestre), respectivamente. Conclusões: se mostram os resultados do primeiro estudo que avalia a qualidade de vida dos estudantes neste entorno que evidência maior afetação da saúde mental em mulheres e da função social no nível universitário básico.

Valores de hemoglobina y hematocrito en más de 100 mil donantes del banco de sangre del Hospital Pablo Tobón Uribe, Medellín-Colombia (1538 msnm) / Hemoglobin and hematocrit values in over one hundred thousand donors at the blood bank at Hospital Pablo Tobón Uribe in Medellin, Colombia (1,538 masl) / Valores de hemoglobina e hematócrito em mais de 100 mil doadores do banco de sangue do hospital Pablo Tobón Uribe, Medellín-Colômbia (1538 Msnm)

Objetivo: determinar los valores de hemoglobina y hematocrito en donantes de sangre entre los años 2000-2009. Metodología: estudio observacional descriptivo con una muestra de 103.690 donantes compuesta por hombres y mujeres adultos que donaron hemoderivados de forma voluntaria en el banco de sangre del Hospital Pablo Tobón Uribe (HPTU). Las variables evaluadas en el estudio fueron sexo, edad, valores de hemoglobina y hematocrito. Resultados: el 50,7% de la muestra está compuesto por el sexo masculino, el 90,7% de los donantes reside en Medellín, la edad promedio fue 32,5 (±11,5) años. En hombres el promedio para hemoglobina y hematocrito fue 15,96 g/dl (±1,11) y 46,93% (±3,27) respectivamente; en mujeres el promedio fue 14,10 g/dl (±1,00) y 41,64% (±2,96), respectivamente. Conclusiones: los valores de hemoglobina y hematocrito están determinados por variables como sexo, edad, ancestría y la altura sobre el nivel del mar. Por esta razón es menester que cada población conozca sus valores en relación con sus propios determinantes.

Objective: Determine hemoglobin and hematocrit values in blood donors between the years 2000-2009. Methods: An observational descriptive study with a sample of 103,690 donors composed of men and women adults who voluntarily donated blood in the blood bank of the Hospital Pablo Tobón Uribe (HPTU). The variables evaluated in the study were sex, age, hemoglobin and hematocrit. Results: The 50,7% of the sample composed of males, 90,7% of donors living in Medellin, the average age was 32,5 (±11,5) years. In men the average hemoglobin and hematocrit was 15,96g/dl (±1,11) and 46,93% (±3,27), respectively, in women the average was 14,10 g/dl (±1,00) and 41,64% (±2,96) respectively. Conclusions: The hemoglobin and hematocrit values are determined by variables such as sex, age, ancestry and height above sea level, therefore it is important that each population know about their values in relation to their own determinants.

Objetivo: determinar os valores de hemoglobina e hematócrito em doadores de sangue entre os anos 2000-2009. Metodologia: estudo observacional descritivo com uma mostra de 103.690 doadoras composta por homens e mulheres adultos que doaram hemoderivados de forma voluntária no banco de sangue do Hospital Pablo Tobón Uribe (HPTU). As variáveis avaliadas no estudo foram sexo, idade, valores de hemoglobina e hematócrito. Resultados: 50,7% da mostra está composto pelo sexo masculino, 90,7% dos doadores reside em Medellín, a idade média foi 32,5 (±11,5) anos. Em homens a média para hemoglobina e hematócrito foi 15,96 g/dl (±1,11) e 46,93% (±3,27), respectivamente; em mulheres a média foi 14,10 g/dl (±1,00) e 41,64% (±2,96), respectivamente. Conclusões: os valores de hemoglobina e hematócrito estão determinados por variáveis como sexo, idade, ancestrais e a altura sobre o nível do mar. Por esta razão é mister que cada população conheça seus valores em relação com seus próprios determinantes.

Diferencias entre las características basales de los pacientes en los ensayos clínicos, según el tamaño de la muestra. Un estudio metaepidemiológico / Differences between baseline characteristics of patients in a RCT by sample size. meta-epidemiological study

Objetivo: determinar las diferencias en las variables cualitativas y cuantitativas de las características basales de los ensayos clínicos controlados con asignación aleatoria, según su tamaño de muestra. Metodología: estudio observacional, transversal que incluyó los ensayos clínicos con asignación aleatoria publicados en cuatro revistas médicas generales de alto factor de impacto. Según su tamaño de muestra, se dividieron en cinco estratos y se evaluó la diferencia entre variables cualitativas y cuantitativas de las características basales. Resultados: se analizaron 1000 variables de los pacientes que participaron en ensayos clínicos. Cuando se comparó cada uno de los grupos por tamaño de muestra con respecto al de ≥5000 pacientes, se encontró que las diferencias de medias disminuían a medida que los tamaños de muestra tenían mayor número de pacientes. Conclusiones: la diferencia de resultados de las características basales de los ensayos clínicos, es inversamente proporcional al tamaño de muestra y, por encima de 500 pacientes por grupo, las diferencias promedio serían menores al 1.2%.

Objective: To determine the differences in qualitative and quantitative variables in the baseline characteristics of the controlled clinical trials randomized by sample size. Methods: Observational, cross-sectional study including randomized clinical trials published in four high impact factor general medical journals. They were divided into five strata according to sample size; the differences between qualitative and quantitative variables of baseline characteristics were evaluated. Results: One thousand variables of patients participating in clinical trials were analyzed. By comparing each of the groups according to sample size with respect to the group of ≥ 5000 patients, it was determined that the mean differences decreased as the sample sizes included a greater number of patients. Conclusions: The differences in results of the baseline characteristics of clinical trials are inversely proportional to the sample size, and the average differences in groups above 500 patients would be less than 1.2%.

Objetivo: Determinar as diferenças nas variáveis qualitativas e quantitativas das características basais dos ensaios clínicos controlados com atribuição aleatória segundo seu tamanho de mostra. Metodologia: Estudo observacional, cross sectional que incluiu os ensaios clínicos com atribuição aleatória publicados em quatro revistas médicas generais de alto fator de impacto. Segundo o de tamanho de mostra deles, dividiram-se em cinco estratos, avaliou-se a diferença entre variáveis qualitativas e quantitativas das características basais. Resultados: Analisaram-se 1000 variáveis dos pacientes que participaram em ensaios clínicos. Ao comparar cada um dos grupos por tamanho de mostra com respeito ao de ≥5000 pacientes se encontrou que as diferenças de médias diminuíam à medida que os tamanhos de mostra tinham maior número de pacientes. Conclusões: A diferença de resultados das características basais dos ensaios clínicos, é inversamente proporcional ao tamanho de mostra e acima de 500 pacientes por grupo as diferencias média seriam menores a 1.2%.